|
國家藥監局：圣猶達、凱杰德國、史賽克一批次醫療器械正在召回 11月25日，國家藥監局發布公告，通報圣猶達、凱杰德國、史賽克對其部分違規產品進行主動召回情況。其中包括機械心臟瓣膜、全自動核酸提取純化儀和脊柱內固定系統組件。 具體情況如下： 圣猶達醫療用品有限公司St. Jude Medical對機械瓣膜Mechanical Heart Valve主動召回 雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在標簽與說明書配置錯誤的問題，生產商圣猶達醫療用品有限公司St. Jude Medical對機械心臟瓣膜Mechanical Heart Valve（注冊證號：國械注進20163131281）主動召回。召回級別為三級。 凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System主動召回 凱杰管理（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在若使用2D條形碼集成功能并連續加載樣品時會出現樣本ID分配錯誤的問題，生產商凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System（備案憑證編碼：國械備20160121）主動召回。召回級別為二級。 史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC對脊柱內固定系統組件Xia implants等產品主動召回 史賽克（北京）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在銷售至韓國、臺灣、墨西哥的產品沒有紙質說明書，產品上只有電子說明書（elFU）標識的問題，生產商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC對脊柱內固定系統組件Xia implants（注冊證號：國械注進20163131680、國械注進20173466290）、脊柱前路固定系統（注冊證號：國械注進20163131675）主動召回。召回級別為三級。 |
