近日，穩健醫療7.28億元收購隆泰醫療的舉措，讓行業目光又一次對焦醫用敷料市場。

由于行業發展迅速、市場亂象凸顯，近年來醫用敷料備受政策法規關注，監管力度不斷加碼。

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監管加碼，管理類升級

醫用敷料主要分為外科敷料、創面敷料、包扎敷料、造口疤痕護理用品等，從是否具有藥理學作用、所含成分是否被人體吸收，是否無菌提供，是否用于慢性創面護理等因素，來區分第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械。醫用敷料產品的管理類別是監督管理的源頭，此前由于實際判定存在爭議，因此也造成了眾多市場亂象。為了規范市場亂象，近年來國家藥監局對醫用敷料部分類別進行了細化管理。

2021年12月31日，國家藥品監督管理局組織修訂發布了《第一類醫療器械產品目錄》，將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

2022年3月24日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告，對二級類別“液體、膏狀敷料（非無菌提供）”產品的管理等級進行升級調整，由I類升級為II類，液體、膏狀敷料（非無菌提供）徹底告別備案制，迎來更高注冊門檻。

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產品注冊數超8000件

據眾成數科統計，截至2021年，我國醫用敷料產品備案、注冊數為8892件，其中國產產品數8642件，進口產品數250件。從管理類別來看，I類產品數為6437件，占比高達72.4%，II類2165件，Ⅲ類290件，占比分布為24.3%、3.3%。

數據來源：JOINCHAIN眾成數科

其中高端敷料：水膠體敷料、泡沫敷料、生物敷料、含銀敷料的產品數僅有196件，占全部產品數的2.2%。其中國產產品數為132件，占比67.3%，進口產品64件，占比32.7%。目前我國醫用敷料仍處于傳統敷料占據主導地位階段，高端敷料市場尚處于培育階段。

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由于醫用敷料行業的市場進入壁壘不高，因此多年以來參與企業眾多。據眾成數科統計，截止到2021年持有醫用敷料產品的生產企業共有3656家，主要分布在山東省（533家）、江蘇省（404家）、河南省（395家）。目前我國大部分的醫用敷料生產企業以貼牌代工、出口銷售為主。

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貿易總額額29.2億美元

據眾成數科統計，2021年，我國醫用敷料貿易總額達29.2億美元，占我國醫療器械對外貿易總額的2.2%，較2020年同比增長43.8%。其中進口額為6億美元，同比增長36.6%；出口金額23.2億美元，同比增長14.4%，主要出口國家為美國、韓國、日本等。

數據來源：JOINCHAIN眾成數科

我國醫用敷料規模以上企業多以出口起家，依靠出口逐漸形成規模優勢，并構建了完整的生產線及完善的管理控制體系，其中以奧美醫療、穩健醫療、振德醫療為代表性企業，三者占據全球醫用敷料出口市場近20%的份額。

從全球趨勢來看，對多功能、新材質、高附加值的醫用敷料的需求日漸迫切，高端醫用敷料產業將迎來良好的發展機遇。根據BMI的統計，全球高端敷料市場規模預計將于2022年達到70.15億美元。

近年來，我國醫用敷料產業也逐漸向價值鏈的高端環節轉移。隨著我國鼓勵創新、進口替代等政策不斷推陳出新，以及自主主研發技術水平提高等多因素的驅動下，國內醫用敷料企業有望迎來新的發展機遇。

來源：眾成醫械

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